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4月24日下午，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫械華光認證有限公司（以下簡稱CMD）對全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(以下簡稱SAC/TC 221)的建設及相關認證工作進行考察調研，CMD陳志剛董事長、李朝暉總經理及衛志剛常務副總經理及標準應用室常佳主任和SAC/TC 221秘書處成員陪同。首先，CMD陳志剛董事長就CMD的歷史沿革、發展過程及YY/T 0287/ISO13485標準的認證服務和相關標準的培訓等方面工作進行了匯報，并著重對SAC/TC 221技委會及其歸口標準在醫療器械行業的地位、作用及重要性和技委會的建設進行了匯報。CMD總經理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標準體系、標準制修訂及應用研究等工作；CMD標準室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會換屆以及參與國際標準化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報，并圍繞SAC/TC 221標準體系、標準制修訂進展及技委會的建設等展開深入的調研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果，并針對SAC/TC 221技委會有關工作提出了以下指導意見和要求：1）加強醫療器械質量管理和通用要求標準領域的標準體系建設，提升標準的系統性，通過覆蓋醫療器械全生命周期及產業鏈，促進醫療器械產業高質量發展；2）加強技委會標準的融合性。標準要與法規密切融合，更好地服務于監管；標準還要與強制性標準、產品標準融合，保證醫療器械的安全有效；標準要與現代信息化技術、新科技融合，促進產業轉型升級； 3）加強技委會的組織建設，強調技委會委員的職責和兩個秘書處的職責；4）強調對技委會委員的培訓工作，完善技委會考核激勵機制，充分發揮委員的積極性和創造性，提升委員標準化工作的能力和素質；5）加強SAC/TC221與其他相關技委會的合作互動，促進標準的協調，提高標準化水平；6）積極組織專家參與國際標準化工作。 調研期間，李軍處長指出SAC/TC 221技委會的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協調等問題，提出了技委會應更好地開展標準制修訂和實施工作，充分發揮SAC/TC 221技委會在監管和產業中的重要作用。 CMD管理層將根據江司長一行考察調研期間的指導意見和要求向技委會領導和委員匯報，并進一步履行SAC/TC 221秘書處職責，完善標準體系建設，提高歸口基礎通用標準的質量，積極做好標準的評價、宣貫、應用研究工作，充分發揮質量管理和通用要求標準對企業的戰略性、基礎性、引領性作用，對醫療器械監管的技術支撐作用，對產業高質量發展的促進作用。

祝賀ISO13485及ISO14971 醫療器械兩項重要國家標準權威發布2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會正式發布公告，批準發布708項推薦性國家標準和3項國家標準修改單，與醫療器械行業相關的兩項重要標準在此次發布范圍中，即：YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和YY/T0316/ISO14971轉化為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》。 公告 GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016 GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019為祝賀上述兩項國家標準正式發布，北京國醫械華光認證有限公司攜手健帆生物科技集團股份有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會共同合作，將于2022年10月31日聯合舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。屆時組委會將邀請行業大咖談貫標，并誠摯邀請各單位報名參加論壇各項活動，論壇現場將免費提供新版國標貫標研討資料。更多資訊敬請關注近期論壇動態。 （CMD）

2022醫療器械質量管理論壇，珠海見！

2022醫療器械質量管理論壇簡報