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?“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”邀請(qǐng)函
發(fā)布時(shí)間：2022-10-17來源：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”邀請(qǐng)函
尊敬的醫(yī)療器械組織：
在熱烈慶祝中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì)召開之際，為貫徹黨中央推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。
論壇主題：深入貫徹新版國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展
——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
本屆論壇具體事宜通知如下：
一．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組織：
- 論壇組委會(huì)：
本屆論壇組委會(huì)主任委員單位：
論壇組委會(huì)委員單位：
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）。
2.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇承辦單位：
健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
支持單位：珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營管理有限公司
二．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇具體事宜：
1.論壇時(shí)間：
10月31日（周一）9：00～17：00開會(huì)。
2.論壇形式及報(bào)名要求：
(1)采用線上線下結(jié)合形式。
請(qǐng)參會(huì)者掃描回執(zhí)報(bào)名、參加論壇。
（2）線上會(huì)議將采用騰訊視頻會(huì)議方式進(jìn)行，按回執(zhí)通知參會(huì)。
（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報(bào)名截止2022年10月28日。
線下與會(huì)代表，現(xiàn)場可以領(lǐng)取新版國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)研討資料。
（4）本次論壇將同時(shí)通過微贊平臺(tái)進(jìn)行直播。
3．論壇線下主會(huì)場地點(diǎn)：
地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米
華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳
線下參會(huì)代表，論壇當(dāng)天報(bào)到（8:00-9:00報(bào)到，一層大廳）。
論壇會(huì)務(wù)聯(lián)系方式：
國醫(yī)械華光認(rèn)證（廣東）有限公司袁西西總經(jīng)理/副秘書長（珠海），13727083549；
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。
4.論壇住宿酒店：
珠海香山邑酒店
地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號(hào)
外地代表可聯(lián)系會(huì)務(wù)組辦理住宿事宜，交通費(fèi)、住宿費(fèi)自理。
（參與論壇發(fā)言嘉賓，請(qǐng)到珠海會(huì)場集中參會(huì)，聯(lián)系會(huì)務(wù)組安排住宿）。
5.本次論壇為公益性質(zhì)，不收取費(fèi)用。線下參會(huì)單位代表午餐費(fèi)、資料費(fèi)由會(huì)議承擔(dān)。
6.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇議程：
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時(shí)間安排 |
論壇議程 |
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上午： 09：00-12：00
12：00-13：00
下午： 13：00-17：00 （國外專家線上發(fā)言：北京時(shí)間14：00開始）
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1.論壇啟動(dòng)儀式 2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘） 上午： （1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長） （2）珠海市產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園推介（珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營管理有限公司司信喜總經(jīng)理） （3）我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展情況報(bào)告（國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所余新華所長） （4）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)進(jìn)展（中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)王寶亭副會(huì)長） （5）企業(yè)質(zhì)量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學(xué)（北京）管理學(xué)院院長、博導(dǎo)安景文教授） （6）ISO13485應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T42061介紹（CMD標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)用室主任常佳博士） （7）ISO14971應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T42062介紹（CMD培訓(xùn)講師、高級(jí)工程師孫業(yè)）
會(huì)議午餐（會(huì)議提供）
下午： （8）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量精益管理的創(chuàng)新實(shí)踐(中國醫(yī)療器 械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任) （9）深圳邁瑞質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流（深圳邁瑞質(zhì)量中心 陳麗經(jīng)理） （10）ISO 13485:2016國際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生） 【線上發(fā)言：北京時(shí)間14：00】 （11）ISO 14971:2019國際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生） 【線上發(fā)言：北京時(shí)間14：30】 （12）基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司 盧智質(zhì)量總監(jiān)） （13）搭建質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS）促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP）實(shí)施再上新臺(tái)階（山東威高劉麗娜質(zhì)量總監(jiān)）； （14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐（上海微 創(chuàng)趙曦品質(zhì)總監(jiān)） （15）東軟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應(yīng)鏈總監(jiān)） （16）大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行維護(hù)質(zhì)量管理體系建設(shè)初探（蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司總經(jīng)理助理、管理者代表潘國華） （17）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（TC221標(biāo)委會(huì)副主任委員、CMD李朝暉總經(jīng)理） 3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì)委員會(huì)議 討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 |
7.按照論壇征文通知要求，請(qǐng)醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請(qǐng)于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。
8.線下會(huì)議參加人員，園區(qū)要求提供24小時(shí)核酸證明。
9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會(huì)議，則啟動(dòng)全線上視頻會(huì)議方式。會(huì)議代表線上參會(huì)、嘉賓線上發(fā)言。
謝謝合作，歡迎您屆時(shí)光臨!
2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì)
2022年10月12日
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